2021版国家医保药品目录正式出炉，国产PD-1新增适应症全部进入进口

2021年11月9-11日，国家医保局启动为期3天的医保谈判。由于公司与国家医保局签订了保密协议，谈判结果一直保密。今天（12月3日），国家医保局公布了调整目录，业界翘首以待的2021版国家医保药品目录正式发布。

2021年版全国医保药品目录新增74个新药，11个药品被调出。调整后，全国医保药品目录药品总数为2860个，其中西药1486个，中成药1374个。中药材还有892种。新版国家医保药品目录将于2022年1月1日起实施。

01 国产PD-1新适应症全部3个进入进口PD-(L)1全军覆没

备受瞩目的PD-1谈判于11月10日完成。目前，国内4款PD-1产品已纳入医保。医保谈判主要聚焦新适应症。

据天风证券统计，2021年共有10个国产PD-1单抗新适应症将角逐新一轮医保谈判，竞争格局依然十分激烈。

其中，信达的信迪利单抗新增“一线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）+一线非鳞状非小细胞肺癌+一线肝癌”3个适应症，百济神州的替雷利珠单抗新增“一线非小细胞肺癌”3个适应症。是鳞状NSCLC+一线非鳞状NSCLC+二线肝癌的3个适应症，恒瑞的camrelizumab增加了“一线+三线鼻咽癌”的2个适应症，君实的toripalizumab增加了“三线鼻咽癌”的适应症癌+二线尿路上皮癌”有2个适应症。

谈判开始前，分析人士指出，信达旗下的信迪利单抗将就肺癌、肝癌等多个获批适应症进行谈判，百济神州的替雷利珠单抗有望谈判新获批的替雷利珠单抗。一线鳞状肺癌有两大适应症，非鳞状肺癌一线治疗，肝癌适应症。因此，这两家PD-1公司的谈判可能会更加积极，有可能进入医保目录或实现体量快速增长。

恒瑞的卡瑞利珠单抗，由于公司主要适应症已纳入医保，谈判压力相对较小；君实的特瑞帕利珠单抗，这次新谈判的三线鼻咽癌和二线尿路皮肤癌适应症，新适应人群少，整体谈判压力也小。

洽谈当天，据悉百济和信达PD-1的谈判价格约为3万至4万（信达：3.6w，百济3-4w），君实PD和信达PD-1恒瑞-1的价格在40000+左右（恒瑞：4.3w，君士4w）。总体而言，PD-1的谈判价格在预期之内。此外，恒瑞的PD-1已经进入全线。PD-1国产“四小龙”当天股价大涨，次日又回落。

从今天公布的医保目录来看，信达和君实PD-1新适应症全部入局，百济神州PD-1新适应症全部入局，恒瑞PD-1今年入局。鼻咽癌的两个适应症没有被录入。

初审清单中列出了两种进口PD-1和一种PD-L1，分别是默克公司的派姆单抗注射液（K药）和百时美施贵宝公司的纳武单抗（O）。药）和阿斯利康的durvalumab（I药），三款产品共12个适应症通过初审。

据新浪医药了解，O、K药未再次纳入医保目录，阿斯利康的I药也未出现。值得注意的是，此前百时美施贵宝并未出现在医保谈判现场，业内猜测其涉嫌放弃。

目前国内已批准10个PD-(L)1单克隆抗体，国内PD-1单克隆抗体年化成本主要在4万至7万之间（康方生物/正大天晴的Piamprimab年化成本）进口PD-(L)1单抗主要在7万至14万元区间，经过本轮医保谈判，整体竞争将更加激烈。

02 ADC药：荣昌谈判成功，武田未入

作为全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向，ADC药物被称为“智能生物导弹”和“灵丹妙药”。近年来，此类药物已成为医药领域的研发热点。

目前中国市场上有3种ADC药物。罗氏的Kadcyla曲妥珠单抗（商品名：Hercele）于2020年1月获批上市；：安士利），2020年5月获批上市；荣昌生物的RC48 Vidicitumumab（商品名：艾迪西），于2021年6月获批上市。

在初审名单中，只有武田的维布妥昔单抗和荣昌生物的维迪塞单抗入围ADC药物。罗氏的曲妥珠单抗未列入初审名单，未列入2020年医保名单。