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华润双鹤于2020年6月24日向国家药监局提交一致性评价申请

时间:2022-02-04人气:作者: 联合医药网

公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性、完整性承担个别及连带责任。

近日,华润双河药业有限公司(以下简称“华润双河”)及其全资子公司北京万汇双河药业有限公司(以下简称“万汇双河”)获得国家药监局食品药品监督管理总局(以下简称“国家药监局”)发布的别嘌醇片和格列酮片《补充药品申请批准通知书》(通知号为:2022B00273、2022B00276),上述药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”),现将有关情况公告如下:

一、别嘌醇片

(一)审批文件主要内容

(二)药物相关信息

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别嘌醇片适用于原发性或继发性痛风患者(急性发作、痛风石、关节破坏、尿酸结石和/或肾脏疾病)。

华润双鹤于2020年6月24日向国家食品药品监督管理局提交一致性评价申请,2020年6月26日收到受理通知,2022年1月18日获得国家食品药品监督管理局批准。同品种酒精片第二家通过一致性评价。

别嘌醇片所用别嘌醇原料药由本公司全资子公司双和药业(商丘)有限公司(以下简称“商丘双和”)生产和提供。商丘双禾已于2019年7月5日在国家药品监督管理局药品审评中心公示注册(注册号Y20190000555),并与华润双禾申报的别嘌醇片进行了关联审评。片剂通过一致性评价,商丘双禾别嘌醇原料药在国家药品监督管理局药品审评中心的原料药、药用辅料和药包材注册信息中公示”

截至本公告日,华润双鹤在别嘌醇片剂(含制剂和原料药)一致性评价方面的累计研发投入为2,875万元(未经审计)。

(三)同类药物市场状况

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1966年,SEBELA IRELAND LTD在美国推出别嘌醇片剂,商品名为“ZYLOPRIM”。根据目前获得的71个国家的全球药品销售数据库,2020年“ZYLOPRIM”的全球销售额为285万美元。

在国内市场,根据国家食品药品监督管理总局网站信息,中国大陆获准上市的别嘌醇片剂生产企业(包括华润双和)共有15家。数据显示,2020年国内市场别嘌醇片总销售额(终端价格)为9651万元,其中市场份额排名前5的企业为合肥九联药业37. 88%,世茂天嘉药业(江苏)20.12%,上海信义万象药业13.93%,广东比迪药业12.48%,重庆庆阳药业7.83 %。

截至目前,华润双和别嘌醇片尚未形成销售收入。

二、格列喹酮片

(一)审批文件主要内容

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(二)药物相关信息

Gliquidone 片剂适用于结合饮食和运动改善 2 型糖尿病成人的血糖控制。

万汇双和于2020年10月23日向国家食品药品监督管理局提交一致性评价申请,2020年11月18日收到受理通知,2022年1月18日通过国家食品药品监督管理局审批。公司同品种Liquidone片剂通过一致性评价。

截至本公告日金恒制药西药产品图片,万汇双和已投入1,337万元(未经审计)用于格列酮片一致性评价的研发。

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(三)同类药物市场状况

1975年,德国勃林格殷格翰公司在德国推出了商品名为“Glurenorm”的格列酮片剂。根据目前获得的71个国家的全球药品销售数据库,2020年“Glurenorm”的全球销售额为2597万美元。

在国内市场,根据国家食品药品监督管理总局网站信息,目前已获准在中国大陆上市的格列酮片生产企业有8家(包括万惠双和)。数据显示金恒制药西药产品图片,2020年国内医疗市场格列酮片总销售额(终端价)为4.10亿元,其中市场份额排名前5的企业为万汇双和93.93%, 吉林金恒药业4.19%, 天津药业研究所1.69%, 杭州国光药业0.12%, 吉林吉安益生药业工业0.01%。

2020年,万汇双和格列酮片销售收入为2.96亿元。

三、对公司的影响及风险提示

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根据国家相关政策,通过仿制药一致性评价的药品品种将在医保支付、医疗机构采购等领域获得更大支持。别嘌醇片和格列酮片的一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争,为后续仿制药一致性评价积累了宝贵经验。

由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品销售可能受国家政策、市场环境变化等因素影响,不确定性较大。建议投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特别公告。

华润双鹤药业有限公司

董事会

2022 年 1 月 26 日

标签: 华润双鹤  别嘌醇片  药品  

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