恒瑞医药阿帕替尼片获批开展临床试验获批上市2020年12月获批

11月8日金恒制药西药产品图片，恒瑞医药宣布甲磺酸阿帕替尼片和SHR-1701注射液获批临床试验。

2014年11月，甲磺酸阿帕替尼单药获批用于接受至少2种全身化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者；2020 年 12 月被批准作为单一药物用于接受至少一种系统治疗后失败或无法耐受的晚期肝细胞癌患者。

甲磺酸阿帕替尼片已在国内外获批上市，包括索拉非尼、舒尼替尼、帕唑帕尼等同类产品。索拉非尼由拜耳公司研发，2005年获准在美国上市；舒尼替尼由辉瑞公司研发，2006年获准在美国上市；帕唑帕尼由诺华公司研发，2009年在美国获批上市。索拉非尼、舒尼替尼、帕唑帕尼均已在中国上市。EvaluatePharma 数据库显示金恒制药西药产品图片，2020 年，索拉非尼、舒尼替尼和帕唑帕尼的全球总销售额约为 21.83 亿美元。

SHR-1701可以促进效应T细胞的活化，还可以有效改善肿瘤微环境中的免疫调节，最终有效促进免疫系统对肿瘤细胞的杀伤。SHR-1701注射液已在中国开展了多项实体瘤临床试验和在澳大利亚开展的I期临床试验。公开资料显示，国内外默克、普米斯生物科技、苏州创生集团、博济生物制药、齐鲁药业、优智优的同类产品处于临床试验阶段，适应症主要为晚期恶性肿瘤。国内外暂无同类产品获准上市，也无相关销售数据。

截至目前，恒瑞医药已对甲磺酸阿帕替尼相关项目的研发投入约4.2亿；R-1701相关项目约2.38亿元，两个产品累计投资超过6.4亿元。