好消息瑞欣妥制剂获国家药监局批准上市打破国外技术垄断(图)

在精神分裂症患者的长长处方单中，“纯国产”缺席，“洋技术”成为主角。现在，好消息来了。

1月中旬，烟台大学分子药理学与药物评价教育部重点实验室课题组主持研发，国内首个自主研发、全球注册、创新的具有自主知识产权的微球制剂经国家食品药品监督管理总局批准。此举打破了国外的技术垄断。科技日报记者从团队获悉，新成果用于治疗急慢性精神分裂症，以及其他各种精神病状态的明显阳性症状和明显阴性症状，并能减轻与精神分裂症相关的情感症状。.

据了解，脂质体、微球等高端复合制剂往往具有明显的临床优势和更好的疗效和安全性。同时，注射用微球制剂是复杂的制剂，开发生产难度大，技术壁垒高。之前主要被几家国外公司掌握。2016年，国家发改委、科技部等六部委联合印发了《医药产业发展规划指南》，明确提出要重点发展包括微球在内的高端制剂发展高端制剂产业化技术。

依托烟台大学和绿叶制药集团的“产学研”合作平台，以烟台大学药学教师为核心骨干的研发团队经过多年努力，突破了新型高端制剂的技术壁垒，并打造了全球领先的新型长效制剂技术平台，根据患者需求，在肿瘤、中枢神经系统等重大疾病领域进行深度布局。瑞新托新成果由烟台大学绿叶制药教授孙高祥研发，刘万辉和田经纬作为骨干成员共同完成。

烟台大学药学院院长王洪波向科技日报记者强调，该项目成果由烟台大学牵头，与中科院上海药物研究所绿叶制药集团合作完成理学部、中国医学科学院药物研究所、中国药科大学。“新剂型与生物技术药物研究协同创新中心”的建设体现了协同创新成果。

精神分裂症是一种慢性、严重的精神障碍金恒制药西药产品图片，影响全球超过 2000 万人。患者治疗依从性低导致的高复发率和复发成为一大难点。

团队专家告诉记者，新结果属于2类新药（改良新药），每两周肌肉注射一次，临床优势明显。其在体内的血药浓度稳定，可避免患者漏服或过量服用的风险，可显着提高精神分裂症患者口服抗精神病药的服药依从性。此外，停药后，药物浓度在体内的停留时间明显短于另一种市售药物，方便医生随时调整剂量。这是目前上市的长效抗精神病药所不具备的特点。

据了解，该成果已在美国进入新药上市申请阶段，并在欧洲开展重点临床研究。此前，该成果的专利已在中国、美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、加拿大和澳大利亚获得授权金恒制药西药产品图片，专利期限至2032年。

（原标题《治疗精神分裂症，第一个纯“国药”来了》）