大连市普兰店区中心医院医疗设备采购项目的潜在供应商(组图)
项目名称：大连市普兰店区中心医院医疗设备采购项目采购方式：竞争性磋商地点：辽宁双旭招投标有限公司会议室（大连市沙河口区丝绸路39号2-1）地点：辽宁双旭招投标有限公司会议室（大连市沙河口区丝绸路39号2-1）..(5)人阅读时间：2022-01-22
国家药监局办法实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目
新修订《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称两个办法）于10月1日起施行。通告指出，关于医疗器械生物学试验，医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。..(5)人阅读时间：2022-01-20
云南省药品监督管理局546批医疗器械产品不符合标准规定(附名单)
（二）云南云龙制药股份有限公司生产的一次性使用医用口罩（标示生产企业：云南云龙制药股份有限公司，生产批号20210402）口罩带断裂强力不符合标准规定。（三）云南中健医药有限公司经营的一次性使用医用口罩（标示生产企业：潜江天行健医疗用品有限公司(已确认非该企业生产），生产批号20200610）口罩带断裂强力不符合标准规定。..(3)人阅读时间：2022-01-20
国务院修订后的《医疗器械监督管理条例》2021年6月1日起施行
四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。请问条例对医疗器械上市许可持有人作了哪些规定？明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗器械注册证或者办理备案的企业、研制机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。参照疫苗管理法，规定出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。..(5)人阅读时间：2022-01-19
北京市食品药品监督管理局发布《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》
为加强医疗器械生产监督管理工作，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械的安全有效，2016年11月29日，北京市食品药品监督管理局发布《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》（以下简称《办法》）的通知，并自2016年12月1日起施行。..(7)人阅读时间：2022-01-18
石家庄6月1日起施行新修订《医疗器械监督管理条例》
《条例》新增了职业化专业化检查员制度、延伸检查制度、企业责任约谈制度、医疗器械唯一标识制度、医疗器械网络销售管理制度等多项监管手段，强化了对医疗器械全生命周期监管。..(5)人阅读时间：2022-01-17
据介绍重大修订《医疗器械监督管理条例》顺应产业发展期盼(图)
2021年2月9日，国务院公布修订后的《医疗器械监督管理条例》，明确自2021年6月1日也就是今天起正式施行。据介绍，此次新修订《条例》分为总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任和附则8章，共107条，其中新增27条、修改70条。..(5)人阅读时间：2022-01-17
千呼万唤始出来，作为医疗器械监管领域的最高级别立法，距今7年
在下文中，我们将结合我们服务医疗器械行业客户的多年经验，从医疗器械市场商业主体的视角，就《新条例》的本次最新修订的重要内容概述分析如下：”此次《新条例》将这一规定落实到了医疗器械监管方面最高层级的立法文件中。对于医疗器械临床试验感兴趣的读者，可以继续关注我们的《医疗器械监督管理条例》系列文章《医疗器械临床试验和立法中的洞》（编号#MD03）。..(10)人阅读时间：2022-01-16
6月起这些新规影响你的生活：修订后的《医疗器械监督管理条例》施行
6月起这些新规影响你的生活：修订后的《医疗器械监督管理条例》施行6月1日起实施的新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”）堪称史上最严。据新华社消息，医疗器械注册人制度是国际上普遍采用的现代医疗器械管理制度，也是新《条例》修订的核心制度之一。焦点五：史上最严医疗器械监管条例，新增“终身禁业”规定..(12)人阅读时间：2022-01-15
《医疗器械监督管理条例》6月1日起施行最高可获30倍罚款
2000年，我国《医疗器械监督管理条例》正式实施，并于2014年进行了首次全面修订。当然，除了上述条例的规定，保障医疗器械质量安全还需要其他环节、相关制度和措施的配合。据悉，今年国家药监局将修订医疗器械生产监督管理办法、经营监督管理办法以及使用质量监督管理办法，这意味着对相关行为的规范和监督将更加精准和细化。医疗器械的质量如何，是一个关乎健康中国的大问题。..(6)人阅读时间：2022-01-14
关于印发《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》的通知
北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）第一条为加强医疗器械生产监督管理工作，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），结合医疗器械生产监管实际情况，制定本办法。..(11)人阅读时间：2022-01-14
福建省出台《福建省医疗器械生产企业监督管理办法（试行）》
人民网福州3月3日电（谢曦）日前福建省食品药品监督管理局出台了《福建省医疗器械生产企业监督管理办法（试行）》（以下简称《办法（试行）》），对医疗器械生产企业日常监管的部门职责、日常监督检查的重点和要求、档案及信用管理等内容作出了明确规定。..(7)人阅读时间：2022-01-13
海南省2020年开始执行冠脉球囊集中带量采购中标结果执行
医疗器械行业一周回顾具备开展相关临床治疗资质的公立、军队医疗机构被要求必须参加。成立两年来，蓝皓生物已经完成了5个三类医疗器械产品和2个二类医疗器械产品的开发，均在国家药监局指定的检测中心进行检测。预计未来两年内，蓝皓生物将获得多个三类和二类医疗器械注册证，产品快速进入市场。在全球一些地方，医生和医院可以访问个人健康信息，作为电子医疗的一部分健康记录。..(15)人阅读时间：2022-01-12
社会办医写进规划纲要发布，非公医疗机构目前发展如何？
在第十四个五年规划和2035年远景目标纲中，对于医疗机构、县域、医疗设备、医疗器械编码等均有部署。据赛柏蓝器械观察，规划纲要指出，坚持基本医疗卫生事业公益属性，提高医疗质量、效率为导向，以公立医疗机构为主体、非公立医疗机构为补充，扩大医疗服务资源供给。在医疗器械领域，非公医疗机构目前的发展如何？医疗设备服务市场对医疗器械而言一直是增量市场。..(8)人阅读时间：2022-01-11
成武县市场监管局开展全县医疗机构计量法制培训(图)
3月10日下午，成武县市场监管局开展全县医疗机构计量法制培训。通过此次培训，成武县医疗机构计量器具使用单位参训人员对强检计量器具业务系统备案、报检操作有了深入的了解和认识。同时，提高了我县计量器具使用单位参训人员的计量法律法规观念，进一步强化了使用单位对强检计量器具的备案、报检意识和企业主体责任意识，充分发挥计量工作在医疗卫生领域中的基础保障作用，为成武县经济快速发展做好保障服务工作。..(7)人阅读时间：2022-01-11
国家药品监督管理局印发《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》
2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案..(13)人阅读时间：2022-01-08
河北省药监局六方面措施激发企业经营活力推动医疗器械业务创新发展
医疗器械经营企业异地设置仓库应当严格按照《医疗器械经营企业质量管理规范》要求，实施统一管理。支持医疗器械生产经营企业搭建医疗器械网络销售平台，推动生产企业与经营企业强强联合，扩大销售渠道。加强对医疗器械经营企业负责人、质量管理人等关键岗位人员的再教育。..(5)人阅读时间：2022-01-07
安康市食药监局专项整治“线下”“线上”整治
近日，安康市食药监局在全市拉开严厉打击违法违规经营使用医疗器械行为序幕。此次专项整治活动分集中整治、重点抽查、总结督导三个阶段，着力点放在“五个严查”上..(14)人阅读时间：2022-01-07
省食品药品监督管理局交叉飞行检查第三组深入红河州开展飞行检查
近日，省食品药品监督管理局交叉飞行检查第三组深入红河州开展飞行检查。检查组在蒙自市、开远市、弥勒市随机抽查医疗器械批发企业1家、医疗器械零售企业1家和二级以上医疗机构1家。此外，该局还将继续加大对医疗器械经营企业和使用单位的监督检查力度，确保辖区医疗器械安全有效，保护人民群众的身体健康和生命安全。..(5)人阅读时间：2022-01-06
第三届进博会首次增设“地方政府综合形象展示区”(图)
当然，除了展现新一代信息技术、智能制造、新能源之外，生物医药和抗疫技术是这次湖北展的重要看点。九州通医疗器械集团高级产品经理王金告诉记者，作为医疗器械流通企业，九州通前两次参加进博会都是以买手的身份出现，而今年年初九州通成立研究院，开始涉足医疗器械的研发与制造。这次来进博会，九州通会寻找一些可以联合研发的外国合作伙伴，一同为中国市场开发医疗器械。..(8)人阅读时间：2021-12-31
世界大健康博览会圆满落幕健博会签约70个项目
引进项目基本来自行业龙头企业，涉及生物医药、医疗器械、医药流通、生物农业、医疗服务、健康服务、健康金融、健康信息化技术等多个领域。其中，泰康集团将投资200亿元，在光谷南建设集康养示范基地、医疗器械、健康医疗及综合医院为一体的产业园，是泰康除北京总部之外投资最多的城市；..(9)人阅读时间：2021-12-31
武汉“黑科技”吸引全球客商驻足观看走入湖北展区
九州通医疗器械集团高级产品经理王金告诉记者，作为医疗器械流通企业，九州通前两次参加进博会都是以买手的身份出现，而今年年初九州通成立研究院，开始涉足医疗器械的研发与制造。这次来进博会，九州通会寻找一些可以联合研发的外国合作伙伴，一同为中国市场开发医疗器械。..(10)人阅读时间：2021-12-30
第二届“一带一路”医疗器械创新与应用大会在上海理工大学圆满落幕
欢迎关注@众成医械——医疗器械产业大数据平台。会议期间，上海理工大学医疗器械学院院长、“一带一路”医疗器械创新与应用联盟秘书长程云章教授发布了《医疗器械企业产品在一带一路国家中的贡献度分析》报告。上海理工大学医疗器械学院院长、一带一路医疗器械创新与应用联盟秘书长程云章教授程云章教授介绍“一带一路”医疗器械创新与应用联盟已建立的平台..(16)人阅读时间：2021-12-28
“上海中医药大学”实习学生被骗1500元外地有人遇到此事
然而记者昨日与上海中医药大学取得联系，学校方面表示，他们从未组织过此类实习义诊，而且多次接到此类求证电话。原来去年底，这位顾同学就找到他们公司，自称是在做义诊，还出示了“上海中医药大学”的学生证。随后，记者致电上海中医药大学，对方明确表示，该校学生实习都是到正规医院的，从来没有组织过所谓的“实习义诊”。..(10)人阅读时间：2021-12-28
重庆悦来国际会展城实景。(组图)城市的影响
悦来国际会展城作为一个迅速发展的城市新中心，已成为重庆打造内陆开放高地的展示橱窗，正助推重庆建设国际会展之都。数据能见证重庆会展经济的发展。在会展经济的加持下，重庆国际博览中心所处的悦来国际会展城，作为一个迅速发展的城市新中心，已成为重庆打造内陆开放高地的展示橱窗。一系列的专业品牌会展项目落户悦来，吸引大量国内外观众，促进外来消费，为会展产业链带来资源，助力重庆打造内陆国际会展名城。..(10)人阅读时间：2021-12-27
大连市普兰店区中心医院医疗设备采购项目的潜在供应商(组图)
国家药监局办法实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目
云南省药品监督管理局546批医疗器械产品不符合标准规定(附名单)
国务院修订后的《医疗器械监督管理条例》2021年6月1日起施行
北京市食品药品监督管理局发布《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》
6月起这些新规影响你的生活：修订后的《医疗器械监督管理条例》施行
《医疗器械监督管理条例》6月1日起施行最高可获30倍罚款
福建省出台《福建省医疗器械生产企业监督管理办法（试行）》
海南省2020年开始执行冠脉球囊集中带量采购中标结果执行
国家药品监督管理局印发《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》