联合医药网,全球最新医药资讯!

最新更新文章排行手机版

全球最新医药资讯!

当前位置:首页 > 医疗器械

上海全力推进一系列医疗器械审评审批制度改革政策措施审批程序

时间:2022-03-26人气:作者: 联合医药网

申报流程提速30%以上 上海为医疗器械企业开通“绿色通道”

来源/东方IC

新民晚报讯(记者 邱颖琼)目前,上海医疗器械创新的氛围越来越浓,越来越多的海外科研人员回国,企业的研发投入明显增加。在昨天举行的首届“医疗器械质量安全宣传周”启动仪式上,市食品药品监督管理局副局长徐来表示,为激发企业创新活力,上海将深化医改“放管服”,全力推进医疗器械审评审批制度改革一系列政策措施。

“这两年,上海市食品药品监督管理局加强服务,让更多国内领先的创新产品获批上市。” 徐来表示,自国家开放创新医疗器械绿色通道三年多来,上海已有26个医疗器械产品。进入创新医疗器械专项审批程序,占全国近五分之一。现已有4个产品顺利取得医疗器械注册证,不仅位居全国医疗器械创新项目最多的梯队,而且增速也居全国第一。也名列前茅。例如,上海微创医疗器械(集团)有限公司目前已有十款产品进入国家绿色通道。其中,分支型主动脉覆膜支架及输送系统已获得产品注册证2018上海医疗器械会,并已开始生产和销售。公司常务副总裁徐益民告诉记者,被纳入绿色通道的产品比原来的上市申请时间缩短了半年左右。

此外,为满足临床需要,发布了《第二类医疗器械优先审批程序》。为鼓励罕见病、老年病、儿童病等临床急需诊疗医疗器械的研发和上市2018上海医疗器械会,市食品药品监督管理局建立了“七优一强”的管理机制,即优先通过“不降低标准、不排队等候、加强协商和引导”,将平均速度提高 30% 以上。近日,食品药品监督管理总局对上海淞航实业有限公司申报的一次性无菌腹裂治疗袋二类医疗器械优先审批申请进行了审核。临床优势明显。预计1个月内通过“绿色通道”,正式获批生产、上市、临床应用。

标签: 医疗器械  药品  

最新文章

用户评论

相关文章