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华东医药组织开展治疗卵巢癌的生物制品1类新药IMGN853美国关键性单臂

时间:2021-12-18人气:作者: 联合医药网

上海证券报 中国证券网讯 华东医药12月1日上午发布公告,公司全资子公司杭州中美华东药业有限公司美国合伙人ImmunoGen向公众宣布,其组织了1类生物制品用于卵巢癌的治疗。新药IMGN853在美国的重点单臂临床试验达到主要研究终点。经确认的客观缓解率为 32.4%,中位缓解持续时间为 5.9 个月。临床试验结果表明其具有良好的耐受性。ImmunoGen预计将于2022年第一季度在美国提交IMGN853生物制品许可申请(BLA)。

公告指出,抗肿瘤药物是公司的核心新药研发领域,IMGN853是全球首个以FRα为靶点的ADC药物,也是公司肿瘤创新药物管线中在研的重点产品。美国临床试验的积极结果是该新药研发过程中的一个重要里程碑医药研发项目管理,将有助于推动其在美获批上市,也对其在中国获批上市产生积极影响. 公司将继续全力开展该产品在中国的临床开发和注册工作医药研发项目管理,尽快将其惠及中国卵巢癌患者。

此外,IMGN853仍处于项目开发阶段,后续的研发工作和注册申请仍需按照相关要求进行。经美国、中国等拟上市国家和地区批准后方可生产销售。后续研究、开发和应用 在从注册到生产的过程中,还可能受到技术、审批、政策等诸多因素的影响。产品研发注册的进展和结果以及未来产品市场竞争形势存在诸多不确定性。本次临床试验的进展不会对公司近期业绩产生重大影响。

标签: 临床实验  药物研发  药品  

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