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关于推动生物医药临床前及临床合同研发组织(CMO/CDMO)的通知

时间:2021-12-18人气:作者: 联合医药网

一、一般要求

(一)支持方向

该措施重点支持创新药物和生物技术,重点支持新机制抗体药物、小分子药物、抗体偶联药物、核酸药物、细胞治疗药物、基因治疗药物、新疫苗、新结构蛋白和多肽药物、罕见病药物、儿童用药、临床优势突出的创新中成药、古老经典中药复方制剂、生物酶技术、新剂型及高端制剂技术、个体化治疗技术等,

推动临床前和临床合同研发组织(CRO)、合同研发和生产组织(CMO/CDMO)、人工智能辅助药物开发产品、数字医疗解决方案、工业化信息技术等技术集成应用平台,生物医药产业建设综合科技服务公共平台和创新孵化平台。

(二) 支持者

本办法适用于在深圳市注册,具有独立法人资格,从事生物医药研发、生产和服务的企业事业单位、社会团体和民办非企业机构。

对技术含量高、应用前景好、示范带动作用强、产业链关键环节的产品、平台和项目,在产业政策、资金支持、用地住房、人才奖励、登记审批等方面,投资建设、政府服务等优先支持。

三、全面巩固产业基础设施配套能力

(一)建立产业创新中心和产业促进机构

支持设立深圳市生物医药产业促进中心等产业促进机构,开展重大产业项目引进、创新平台规划建设、孵化器培育等工作。

(二)打造国家科技产业创新平台

对承担国家级重大科技攻关和技术改造任务的,以及争取实施国家重大科技基础设施的,市财政给予1:1支持;

对争取国家技术创新中心、制造业创新中心、产业创新中心落地的,给予最高2亿元的财政补贴;对争取高水平生物安全实验室和高水平生物安全生产线落地的,给予5000万元。对已建成的“国家级”平台、载体和省、市两级重大创新载体和市政府认定的重大创新机构,按照项目给予每年最高1亿元的稳定支持。

(三) 布局升级省市级重点行业服务平台

1. 加快建设行业领先的合同研发机构(CRO)、合同外包生产机构(CMO)、合同定制研发生产机构(CDMO)等生物医药行业应用基础平台,加快建设药品非临床安全性评价机构(GLP)、生物医药检验检测平台、生物医药产业中试生产平台、生物医药产业关键人才培养平台等主要行业公共服务平台。重点平台按项目总投资的40%出资,最高不超过5000万元。

2. 已设立并运营的生物医药产业公共服务平台,按上年度全市企业(与本机构无投资关系)服务金额的30%资助,每年最高限额不超过1,000。万元。

对经认定的省、市重点生物医药产业公共服务平台,按照批准的研发设备和软件投资的40%给予最高2000万元。

四、 全面完善产品开发支持

(一) 布局市级重大技术攻关计划

重点突破化学药物、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、多肽药物及酶工程、人工智能药物研发芯片等新靶点等核心技术,采用“赛马系统”和“ “揭示制度”支持企业与高校合作,科研院所开展“卡脖子”技术研究,按项目总投资的40%给予资助,最高不超过3亿元;

对有望解决重大临床需求和市场需求的新靶点、新位点、新机制、新原理、新方法、新分子实体等前沿领域的高水平基础研究,全额资助高达3000万元将给。

支持高校、科研机构、龙头企业等牵头组织参与或参与国际重大科学计划和重大科学项目,围绕生物医药前沿领域开展基础研究,支持牵头或参与单位采用“一事一议”的做法。

(二)支持药物研发成果转化

对在中国开展临床试验并在本市转化成果的药物,根据其研发进度给予一次性奖励。

1. 1类化学药、1类生物制品、1类中药和天然药物(创新药的分类和定义,按照国家药品监督管理局发布的药品注册分类标准),获得临床批件,奖励800万元;完成I、II、III期临床试验的,奖励1亿。亿元以上。

2. 化学药二类、生物制品二类、中药二类和天然药物(改良新药分类定义规则将根据国家药监局发布的药品注册分类标准适时调整)国家药品监督管理局)。获得临床批件的,奖励500万元;完成I、II、III期临床试验的,分别给予800、1200、1500万元。单个企业每年最高可获得3000万元以上的奖励。

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