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医药研发外包 2022年1月10日本次调研我司(图)

时间:2022-01-23人气:作者: 联合医药网

2022年1月10日,百诚医药(301096))发布公告称:中信医药韩世同王凯轩、重阳投资方方一涵、敦和资产业时、昊基投资周晓刚、信达证券施惠英、国泰基金任林一、盘景资本陈勤、曹珊珊、广发资管刘宁于2022年1月7日对我司进行调研。

本研究的主要内容:

问:国家集中采购和MAH制度(药品上市许可持有人制度)对仿制药行业及相关研发企业的影响

答:国家集中采购引导仿制药产业产品结构升级,倒逼医药生产企业加大研发投入规模,促进CRO产业快速发展。国家集中采购将“一致性评价”(包括视为通过一致性评价的仿制药,即2016年3月按照新的注册分类管理政策批准的仿制药)作为仿制药的入围标准之一药品带量参与集中采购,推动企业加快开展一致性评价,引导仿制药行业产品结构升级。受国家集中采购影响,部分产品管线清单一、实力较弱、未能及时扩大产品布局的企业将被市场淘汰。为增强抗风险能力,增强竞争力,医药生产企业纷纷丰富仿制药品种储备,建立不同的产品梯队,或将精力集中在高端仿制药和创新药上。这些措施将增加企业研发投入。此外,根据东莞证券研究所的报告,一致性评价是药品带量采购成功的必要条件,也将是仿制药企业在行业整合大潮中生存的关键任务。批量采购的实施,保证了企业有很强的动力。积极开展一致性评价。预计一致性评价为CRO带来的市场空间约为340亿元。但是,很多医药生产企业自身研发能力不足,需要寻求专业研发服务机构的支持,加快研发进度,提高研发效率和质量,从而推动CRO行业的快速发展。随着集中采购的实施,“原料药+制剂”一体化发展成为趋势,部分原料药供应商实现了产业链向成品制剂的延伸,推动了CRO行业的发展。集中采购和MAH制度的实施,催生了许多医药销售公司和医药代表成为医药研发投入的主体,推动了CRO行业的发展。集中采购实施后,不少医药销售企业和医药代表受到很大影响。但由于MAH制度的实施,明确了产品的所有权,实现了市场交易的价值,使得医药销售企业和医药代表成为药物研发的投资。主体,投资产品开发,拓宽CRO业务的服务对象。新成立的医药研发中心 研发投资公司本身不具备研发能力,团队精简、成本敏感、效率更高。他们通常选择合同研发外包,将药物研发外包给专业的研发机构,从而大大加速CRO。产业发展。随着集中采购的实施,药品投资者在选择与研发服务机构合作时更加谨慎。在国家药品集中采购的背景下,药品投资者对研发机构的选择更加谨慎。他们基本上会在签订合同前检查研发机构。因此,拥有完善管理体系的研发公司成为合作的首选。公司拥有丰富的项目经验和完善的研发管理体系,

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问:Thermokin West 项目的背景和规划

A:由于公司缺乏生产车间,能够满足公司在药品审评过程中的生产调度和验证需求的外部厂家很少。尤其是2020年的疫情,进一步加大了公司寻找外部车间的难度。因此,公司只有少数项目通过外包生产完成了中试放大和三批工艺验证,大量项目仍处于实验室研究阶段。大部分独立项目相对较早的阶段不利于提高独立项目的转化效率和转化价格,不利于自主研发技术成果转化业务的发展。因此,公司必须加快生产车间建设,满足公司研发项目中试放大和三批工艺验证的需要,支持公司自主研发技术成果转化业务的快速发展。目前,公司在建的“热力金西项目”位于金华市金西开发区。该项目的第一阶段现已封顶。根据公司Thermo 2021年生产调度计划,Thermo车间建成后医药研发外包,计划今年年底前完成约20个独立项目的规模化生产;约35个自主研发项目已纳入2022年初步规模化生产调度计划。公司在满足自身研发需求的情况下,可接受其他公司委托进行相关药品生产。目前,委托研发项目的部分客户已与公司签订协议,同意在赛默飞的生产车间进行规模化生产。公司在满足自身研发需要的情况下,可以接受其他公司委托进行相关药品生产。目前,委托研发项目的部分客户已与公司签订协议,同意在赛默飞的生产车间进行规模化生产。公司在满足自身研发需要的情况下,可以接受其他公司委托进行相关药品生产。目前,委托研发项目的部分客户已与公司签订协议,同意在赛默飞的生产车间进行规模化生产。

标签: 项目外包  药品  cro  

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