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“超适应症推广”在美被罚22亿美元遭质疑

时间:2022-02-20人气:作者: 联合医药网

本报记者 彭艳峰 实习生 刘迪 广州派出

继上个月强生公司因“标签外促销”在美国被罚款 22 亿美元后,另一家制药巨头葛兰素史克最近为同样的问题支付了 30 亿美元的代价。

一时间葛兰素史克(上海)医药研发有限公司,“超标推广”这个陌生名词迅速引起了外界的关注。葛兰素史克也因此事件被罚款,继去年“塑化剂风暴”后再次被推上风口浪尖。面对质疑,葛兰素史克中国公关部负责人张赛英在接受《时代周刊》记者采访时多次表示,“这件事与中国市场无关”。

据葛兰素史克官网显示,其享有全球医药市场约7%的份额。不过,张赛英拒绝向时代周刊透露公司在中国医药市场的具体份额,而是谨慎地表示:“葛兰素史克在中国近三年的增速一直高于中国整体医药市场的增速。 。”

目前,葛兰素史克是中国最大的国外疫苗供应商。除此之外,其处方药在国内市场也占有重要地位。近年来也开始涉足消费保健品甚至药妆领域,业务逐渐多元化。

目前,葛兰素史克正在进行大规模招聘,以布局二三线市场。“我们高度重视基层医疗市场,客观上与新医改带来的机遇密不可分。” 张说。

30亿美元的罚款是有史以来最大的

7月2日,美国司法部宣布葛兰素史克认罪并同意支付30亿美元的罚款,以了结包括非法销售毒品、向医生支付回扣以及诈骗医疗补助等在内的几起诉讼。

“适应症外推广”是指药企出于商业目的,故意诱导超出药品说明书中适应症范围的用药行为。由于过量治疗适应症未经大规模临床实验验证,存在用药风险较高,已被世界各国采用。法律禁止。“‘超标宣扬’其实在日常生活中很常见,危害极其严重,但我国从未为此立过相关处罚案例。” 一位医药行业的内部人士透露。

帕罗西汀、文迪雅和安非他酮是此次事件涉及的三种药物。帕罗西汀由葛兰素史克的子公司中美天津药业生产,用于治疗抑郁症。记者查询获得的国家食品药品监督管理总局相关信息显示,葛兰素史克公司生产的帕罗西汀自1995年开始获准内销,并以“Selote”的名义销售。文迪雅由葛兰素史克(天津)有限公司生产,主要成分为马来酸罗格列酮。药物说明称,药物目标是对饮食控制和运动治疗效果仍不满意的2型糖尿病患者。该药于2003年获准在中国市场销售。

然而,早在2010年9月,美国食品药品监督管理局就宣布将严格限制抗糖尿病药物文迪雅的使用。文迪雅是葛兰素史克最畅销的药物,2009 年的销售额高达 50 亿英镑。

此后葛兰素史克(上海)医药研发有限公司,我国食品药品监督管理局和卫生部联合通报,在“加强管理”的前提下,12款含罗格列酮的糖尿病药物可继续在中国市场使用。

另一种涉及的药物安非他酮在国内市场上没有。

在接受时代周刊记者采访时,张赛英反复强调:“美国司法部和一些州政府对葛兰素史克的调查只涉及美国市场,与中国市场无关。”

30亿美元是美国制药业最大的罚款。此前,制药巨头强生和辉瑞都曾因禁用适应症而被罚款。当然,像葛兰素史克这样的跨国制药巨头,否认标签外促销与他们在中国的药品销售有关。

医药行业资深分析师表示,打击超标促销主要靠监管部门的严格监管。“不过,我国对禁药推广的监管并不严格,虽然大家都知道很多企业都是在商业层面进行宣传,但到目前为止,我们还没有开出过禁药推广和用药的单张罚单。” 一家跨国制药公司的负责人曾经说过。

事实上,葛兰素史克在中国的医疗风波从未平息。

2000年11月16日,国家食品药品监督管理局发布紧急通知:立即停止使用和销售含有PPA成分的药物制剂,而含有PPA成分的康泰克占感冒药OTC市场份额的40% . 2001年,“康泰克”转型为“新康泰克”,重新夺回市场份额。

2000年,四川大学华西医学中心的一名博士生在连续服用一种名为“合普汀”的药物后出现不良反应死亡。患者家属在法庭上起诉葛兰素史克。

标签: 葛兰素史克  药品  

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