药明康德国内新药研发服务部（DDSU）应邀主持2017中国国际药物信息大会

▎WuXi AppTec/报告

作为全球第二大医药市场，中国本土生物制药企业也进入了前所未有的快车道。就在今年5月，国家医药监管部门密集出台一系列支持大健康产业的利好政策，医药创新之路更加光明。蓬勃发展的全球合作不断深化，医药创新也在呼唤建立良好的生态系统。

5月21日至24日在上海召开的2017中国国际药品信息大会暨第九届DIA中国年会为业界提供了良好的合作交流机会。众多来自药品监管、药品研发、健康行业的精英齐聚一堂，为行业呈现了数十场以“坚持临床价值导向，引领药物研发新趋势”为主题的精彩分论坛。

5月23日，药明康德德国新药研发服务部（DDSU）副总裁倪大文博士受邀主持DIA分会场，分会场为“立足中国的新药研发与创业论坛”，以“中国本土企业新药开发”为主题，以“中国医药企业研发合作走出去”为主题。来自DDSU的多位合作伙伴和中国医药企业高管，结合自身发展和产业结构，对中国整个医药创新生态系统进行了深入分析和展望。

生态系统日趋成熟，创新成果显着

我国医药产业经过几十年的发展，特别是进入新世纪以来，人才储备、基础研究和临床成果均取得快速发展，初步夯实了医药创新的生态基础。突破现有科学瓶颈，打造重磅新药已成为当地医药行业的共同愿景。生态系统中的各个商埠，全国各地的高校和科研院所也纷纷投入研发。

▲博士 扬子江药业兰炯介绍地佐辛药理作用机制的发现

扬子江药业集团上海海燕药业总经理蓝炯博士谈到了扬子江于2009年推出的地佐辛。虽然该药是第一个仿制药，但对于原研药的镇痛机制的研究一直存在争议。 1986年推出。与上海交通大学教授、无锡AppTec生命科学奖获得者王永祥教授团队合作，扬子江药业首次阐明其镇痛作用。地佐辛完全由 MOR-NRI 介导，不涉及其他药理机制。地佐辛镇痛作用和上市的分子药理学基础。如今，地佐辛不仅在国内镇痛药市场占有很大份额，同时也帮助扬子江药业拓展地佐辛镇痛适应症研究和联合用药范围，以及开发地佐辛新剂型和新镇痛剂。它还可以为美国的阿片类药物滥用情况提供教训。

许多企业不仅在中国进行药物试验和专利申请，还斥巨资在海外建立研发中心，或在国内外进行临床试验审批，为中国企业建立全球同步发展积累了宝贵经验。绿叶制药非临床研究副总裁田景伟博士讲述了利培酮缓释微球（LY03004））治疗急慢性精神分裂症的应用过程。利培酮片已上市多年医药研发 创业，抑制和强迫晕厥引起的运动功能明显低于经典抗精神病药物。绿叶研发的缓释微球继承了片剂的功效优势，在药物缓释过程中血糖中的药物浓度是稳定的，在治疗过程中血糖中的药物浓度是稳定的。需调整用药剂量，优于同类型其他长效微球。

▲博士 绿叶制药田景伟分享了他在临床试验申请和市场研究方面的见解和经验

田景伟博士分享了他在美国利培酮缓释微球临床试验应用和市场研究的经验。他表示，新药的总体设计方案必须对潜在患者群体进行精准定位，并宣示新药与现有药物相比的优势；初期，应与外国商业保险公司进行充分的谈判，商讨定价方案；那么还需要委托专业的投资银行进行市场估值调查，根据预定的价格和相应的市场份额预测新药的盈利前景。

全球新药研发蓝海战争：机遇与挑战并存

5月11日，CFDA全面取消临床试验机构资质，允许外国企业和科研机构在中国开展药物1期临床试验。一系列举措为国内药物研发带来了前所未有的机遇，但也面临更多挑战。事实上，中国药企融入世界的蓝海战争早在多年前就已经打响。中国加入世贸组织后，在专利期内不能再复制其他国家的药品。因此，国家自此启动了一系列创新药物研究计划。重大项目。

▲博士 中生药业陈晓新分享《新药开发的5R原则》

中生药业创新药事业部总监陈晓新博士表示，中生药业在新药研发过程中一直与药明康德DDSU等综合研发服务平台保持良好合作。关于提高企业竞争力和立项的科学性，陈晓新博士还建议企业与国内处于国际领先地位的高校和院系合作，加快科研成果转化；同时，要构建完善的临床开发战略、设计实施方案、风险控制体系和知识产权保护屏障。他还谈到了阿斯利康在2011年根据自身研发经验和教训总结出的经典5R原则，值得所有从事研发蓝海战争的企业借鉴：正确的目标就是正确的目标，深入了解生物学和疾病；正确的组织 即组织分布合理，证明候选药物在靶器官的药物暴露剂量和药理活性；正确的安全是指具有适当安全界限的足够安全；合适的患者是指患者分层计划，选择合适的人群进行给药测试；正确的商业潜力是药物的医疗价值主张，其商业洞察力和定位与科学机会相匹配。值得所有参与研发蓝海战争的企业参考：正确的目标就是正确的目标，对生物学和疾病有透彻的了解；正确的组织 即组织分布合理，证明候选药物在靶器官的药物暴露剂量和药理活性；正确的安全是指具有适当安全界限的足够安全；合适的患者是指患者分层计划，选择合适的人群进行给药测试；正确的商业潜力是药物的医疗价值主张，其商业洞察力和定位与科学机会相匹配。值得所有参与研发蓝海战争的企业参考：正确的目标就是正确的目标，对生物学和疾病有透彻的了解；正确的组织 即组织分布合理，证明候选药物在靶器官的药物暴露剂量和药理活性；正确的安全是指具有适当安全界限的足够安全；合适的患者是指患者分层计划医药研发 创业，选择合适的人群进行给药测试；正确的商业潜力是药物的医疗价值主张，其商业洞察力和定位与科学机会相匹配。正确的组织 即组织分布合理，证明候选药物在靶器官的药物暴露剂量和药理活性；正确的安全是指具有适当安全界限的足够安全；合适的患者是指患者分层计划，选择合适的人群进行给药测试；正确的商业潜力是药物的医疗价值主张，其商业洞察力和定位与科学机会相匹配。正确的组织 即组织分布合理，证明候选药物在靶器官的药物暴露剂量和药理活性；正确的安全是指具有适当安全界限的足够安全；合适的患者是指患者分层计划，选择合适的人群进行给药测试；正确的商业潜力是药物的医疗价值主张，其商业洞察力和定位与科学机会相匹配。